[00:00:53] Tiffany: Bienvenidos a AiArthritis Voices 360. Este es el programa de entrevistas oficial de la Fundación Internacional para la Artritis Autoinmune y Autoinflamatoria, o AiArthritis para abreviar. Mi nombre es Tiffany Westridge-Robertson. Soy la directora ejecutiva de la organización, pero también soy una persona que vive con estas enfermedades. Mi diagnóstico es espondiloartritis axial con un poco de otras cosas en esta sopa autoinmune que tienen la mayoría de los pacientes. Y hoy, me acompañan algunos expertos increíbles a quienes volvemos a entrevistar hoy. Hicimos un episodio juntos el año pasado sobre biosimilares, pero hay información realmente urgente e importante que los pacientes deben comprender ahora mismo. Así que queríamos asegurarnos de volver a la mesa para contarles un poco sobre ello, mantenerlos informados y también darles la oportunidad de hacer preguntas, más preguntas, y volveremos para darles respuestas en cuanto podamos, para que la conversación no tenga que terminar solo porque termine este episodio. Bueno, conozcamos a nuestros invitados. Así que empecemos con Michael. Michael, ¿por qué no saludas y les cuentas un poco sobre quién eres y por qué estás aquí? [00:02:08] Michael: Hola, Tiffany, y gracias por invitarme hoy. Soy el director ejecutivo de la Alianza para Medicamentos Biológicos Seguros, una organización que se fundó en 2010. Hace 13 años, comenzamos con la Ley de Cuidado de Salud Asequible, le dimos la autoridad a la FDA para establecer una vía para los biosimilares y hemos estado muy activos desde entonces. Antes de eso, estuve en la Oficina del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, trabajando para el Subsecretario, supervisando las regulaciones tanto del lado de CMS como de la FDA. Y gracias de nuevo por invitarme. [00:02:44] Tiffany: Genial. Pasemos ahora con el Dr. McKibbin. Hola. [00:02:48] Ralph McKibbin: Hola, buenos días a todos. Soy el Dr. Ralph McKibbin. Actualmente presido la Alianza para Medicamentos Biológicos Seguros, y llegué a esa organización gracias a mi experiencia previa. Soy gastroenterólogo en ejercicio, miembro de la Junta de Gobernadores del Colegio Americano de Gastroenterología, donde me encargué de la gestión de la práctica y trabajé con diferentes políticas, procedimientos y aportaciones. Fui presidente de la Coalición Nacional de Enfermedades Digestivas y sigo activo en el grupo, donde tenemos una organización de aproximadamente 40 partes interesadas que intentan sintetizar ideas y lograr un consenso sobre políticas y procedimientos para legislar y abogar en el Capitolio. También sigo en la junta como defensor, buscando negociar con las compañías de seguros y aprobar leyes estatales, etcétera. Así que aporto la perspectiva de un médico interesado y espero que esas experiencias previas me den el lenguaje y el vocabulario necesarios para hablar con otras partes interesadas, que es lo que creo que estamos haciendo hoy aquí. Espero con interés esta discusión. [00:03:47] Tiffany: Absolutamente. Gracias. Y por último, pero no por ello menos importante, hola, Andy. [00:03:52] Andy: Hola, Tiffany. Gracias por invitarme. Sí, también he estado en el espacio de los biosimilares desde el principio. Cofundé la Alianza para Medicamentos Biológicos Seguros con Michael y con otros defensores de pacientes con ideas afines. Así que soy la parte interesada en la sala que representa a la comunidad de defensa de los pacientes. He estado muy involucrado en el panorama de los biosimilares. Como dijo Michael, hemos organizado eventos o participado en eventos en países de todo el mundo y realmente hemos sido la voz de la política de biosimilares en todo el mundo a través de ASBM. Y mi trabajo principal es el de director ejecutivo de la Asociación Global de Cáncer de Colon. Hay muchos medicamentos biológicos para el cáncer de colon. Y por lo tanto, es un área extremadamente importante para nosotros. Hemos visto el impacto que los medicamentos biológicos han tenido tanto en términos de esperanza de vida como de manejo de efectos secundarios y los beneficios reales de los biológicos. Y queríamos asegurarnos de que a medida que los biosimilares se han implementado durante la última década en los Estados Unidos. Y, en términos más generales, en todo el mundo, queríamos asegurarnos de que el paciente estuviera en el centro de todas estas discusiones políticas. Y así, a través de ASBM, realmente hemos sido la voz ante la OMS representando a médicos y pacientes, la voz ante la FDA, la EMA, hasta Australia, Sudamérica, Centroamérica. Nos hemos reunido con, ciertamente tenemos una gran relación con Health Canada, realmente reguladores de todo el mundo. Y así, Michael realmente creó una organización significativa que ha hecho cambios importantes en todo el mundo. Así que estoy muy feliz de estar aquí y gracias por la invitación, Tiffany. [00:05:42] Tiffany: Absolutamente. Y yo, me uno a ese reconocimiento a ASBM. AiArthritis ha sido un miembro orgulloso durante bastantes años y solo para dar algunos acrónimos para aquellos que tal vez no estén familiarizados, Administración de Alimentos y Medicamentos y Agencia Europea de Medicamentos. Así que es FDA y EMA. Y creo que es muy importante señalar que AiArthritis es una organización internacional, mientras que nos vamos a centrar en algunos temas aquí en los Estados Unidos. Sabemos que los pacientes de todo el mundo nos comunicamos a través de las redes sociales y los grupos de apoyo. Por lo tanto, comprender este lenguaje es realmente importante, sin importar dónde vivas, porque si nos comunicamos sobre nuestro acceso o sobre lo que está sucediendo, es posible que surjan algunas de estas palabras. Y es importante que, al comunicarnos entre nosotros, tengamos una mejor comprensión también. Porque podría resultar confuso si vives en diferentes partes del mundo. Así que vamos a abordar esto directamente hoy. Uno de los principales problemas en los que nos vamos a centrar, y el momento y la razón por la que queremos hacer esto es que, particularmente en los Estados Unidos, hemos logrado, bueno, en gran medida a través de ASBM, que los 50 estados se pongan de acuerdo sobre la intercambiabilidad. Y voy a separarme y dejar que otras personas expliquen exactamente qué significa la intercambiabilidad, pero hemos obtenido el respaldo para esto, ¿verdad? Y ahora se está cuestionando, ¿y qué significa eso para los pacientes? ¿Qué significa eso para los médicos que quieren tener confianza en la seguridad y el posible cambio de un biológico a un biosimilar? Así que vamos a entrar en todo eso porque es realmente importante no solo para la comunidad de pacientes que está escuchando este programa de entrevistas, sino que también tenemos otros grupos de interés que sintonizan esto. Por eso tenemos tantos interesados aquí hoy. Así que comencemos por definir algunas cosas. Entonces, ¿quién quiere empezar? Queríamos encontrar biosimilares y luego pasar al cambio y al cambio no médico para empezar. Entonces, ¿quién quiere dar el pistoletazo de salida? [00:07:51] Ralph McKibbin: Puedo dar el pistoletazo de salida al inicio de la discusión, y lo primero que quiero decir como contexto es que diferentes personas usan las mismas palabras, y los especialistas a menudo tienen una definición diferente en su cabeza de lo que usted está pensando, así que voy a dar mi definición médica. Creo que Michael puede hablar desde el punto de vista regulatorio cuando hablamos de intercambiables, etc. ¿Qué es un biosimilar? Si usted tiene un medicamento como adalimumab o infliximab, que es uno de estos medicamentos biológicos para afecciones crónicas inflamatorias, es un producto de un organismo vivo y no se puede duplicar exactamente. No está hecho de Legos, por así decirlo. Y entonces otra compañía puede hacer algo que es muy, muy similar, muy difícil de distinguir y que hace el mismo trabajo. Y entonces biosimilar es un medicamento que es casi exactamente igual, muy similar, por así decirlo. Y por lo tanto está probado y se ha demostrado que tiene eficacia y eso es un medicamento, no un genérico. Mucha gente usa la palabra así, pero no es exactamente un genérico, pero como profesional, para mí es el mismo tipo de medicamentos, voy a obtener el mismo resultado, eso es lo que creo que significa. Cambiar es otra definición para mí que significa que si le escribo una receta o un plan de tratamiento, alguien más, ya sea que estemos de acuerdo, su compañía de seguros o alguien más va a cambiar las cosas. Entonces, puede que vaya y, como paciente en los Estados Unidos, tenemos genéricos. Entonces, puede que obtenga una sustitución automática y lo obtenga. Se ha cambiado. Entonces, el cambio no médico es cuando alguien más decide, si yo decido que es un cambio interactuado por el médico o el paciente. El cambio no médico se basa en los datos de costos de la compañía de seguros, generalmente quieren limitar el costo. La sustitución automática entonces y esto se vinculará con los intercambiables, etcétera. Le escribo una receta que no pongo en su marca necesaria o lo que sea el equivalente en su estado. Va a la farmacia y lo cambian por algo basado en el costo o lo que usted elija hacer, pero muchas personas lo cambian. Hay beneficios en eso ciertamente en términos de costo. A veces hay problemas en términos de los agentes que contienen. El clásico es la enfermedad celíaca. Puede haber gluten en algunos genéricos, pero no en otros. Así que hay que tener cuidado con eso. Entonces, entonces, intercambiable desde el punto de vista del médico, ¿qué significa eso? Significa que me han dado la seguridad de que hay datos adicionales que muestran que su biosimilar no solo es muy similar, sino que hemos realizado estudios adicionales para demostrar que no hay efectos secundarios insospechados para un médico o profesional de la salud, no debería limitarlo solo a los médicos. El control de calidad, etcétera, es un proceso, no una cosa. Si piensa en la seguridad de los automóviles, si dice que un automóvil es seguro, ¿es seguro para siempre? No, tenemos nuevos estándares que van surgiendo. Uso el ejemplo de la renitidina y ese contaminante NDMA. No estaba en todos, pero llegamos y dijimos: "Oye, retráelo del mercado porque no es lo que pensábamos que era". Y así con los biosimilares, el ingrediente activo se prueba, pero se mezcla con otras cosas, agentes disolventes, etc. Y por eso queremos asegurarnos de que esto realmente se mantenga igual. Y esos datos adicionales me dan la seguridad de que, por lo general, y Andy puede hablar de esto con su experiencia en defensa, es que cuando vas a la farmacia con tu receta o al centro de infusión, pueden cambiarla por otra cosa debido a ese mayor nivel de seguridad sin consultarme primero. Entonces, esa es la definición médica de esas palabras, y creo que podemos obtener algunos comentarios de las otras personas también. [00:11:29] Tiffany: Genial. [00:11:30] Michael: Sí, y lo retomaré desde ahí con respecto a la perspectiva regulatoria como ex regulador y desde la perspectiva legislativa como alguien que fue un ex personal del Capitolio. En primer lugar, la idea de intercambiable fue realmente una previsión del Congreso cuando crearon la Ley de Cuidado de Salud Asequible como un reconocimiento del hecho de que los biosimilares número 1, estábamos, estábamos detrás de Europa en términos de la fecha de inicio. Así que tenían una ventaja sobre nosotros. Siempre se nos ha comparado con Europa, pero realmente lo estaban haciendo varios años por delante de nosotros. Y así, sí que tuvieron que empezar con uno de los problemas de la adopción más lenta, creo que el Congreso lo reconoció, que era la necesidad de datos adicionales. El Dr. McKibbin ha hablado de esto y también Andy. Y creo que lo que dijo el Congreso fue que, si puedes proporcionar este nivel adicional de datos, te llevará más tiempo al principio proporcionar esos datos para obtener ese estado de aprobación, pero lo compensarás al final porque en ese momento, y aquí es donde entró la legislación estatal, y de nuevo fue un período de nueve años para decir básicamente que en ese momento, habrás eliminado muchos pasos, porque logramos que las partes interesadas estuvieran de acuerdo. Y esto es, creo, lo que pensaron cuando aprobaron la legislación que este sería un mundo ideal, y de hecho, sucedió. Y así que simplemente estaban tratando de decirle a un fabricante, si está dispuesto a tomarse un poco más de tiempo, proporcionar un poco más de datos, lo haremos merecer la pena y, en última instancia, eso llevará a la sustitución automática. Por eso la FDA dijo específicamente que se puede sustituir automáticamente un biosimilar intercambiable porque sabemos que ha proporcionado un nivel adicional de datos. [00:13:09] Tiffany: Genial. Andy, ¿querías añadir algo? [00:13:12] Andy: Diría exactamente lo que ambos caballeros acaban de decir. Trabajé con ASBM con Michael, con todo el equipo durante más de una década en el tema de la intercambiabilidad. Y les diré que tomó mucho tiempo, tomó años lograr que todas las partes interesadas se unieran y los 50 estados y ya saben, supongo que hablaremos de eso en un momento, pero solo quería decir que el tema de la intercambiabilidad desde la perspectiva del paciente, si usted es un paciente con cáncer o un paciente con artritis y su médico le receta un medicamento, ya saben, queremos ese medicamento, ¿verdad? Y si vamos a estar de acuerdo, bien. desde la perspectiva del paciente que un farmacéutico pueda cambiar nuestro medicamento que funciona en un hospital porque está ahorrando dinero al sistema. Si el farmacéutico puede cambiar ese medicamento, más vale que haya una buena razón para ello. Y más vale que tengamos garantías de que lo que me va a cambiar es seguro. Y el hecho es que el argumento de venta para conseguir que todas las partes interesadas estuvieran de acuerdo con esto fue que la intercambiabilidad tiene un nivel más alto de requisitos de estándares de datos. Y por lo tanto, lógicamente, deberían ser más seguros. Así que es por eso que [00:14:32] Michael: Quiero aclarar una cosa, aprovechando tanto lo que acaba de decir Andy como lo que dijo el Dr. McKibbin anteriormente. El Dr. McKibbin habló al principio sobre cómo si se usa el término genéricos con un biosimilar, no es correcto que básicamente hubo un intento al principio de llamarlos genéricos biosimilares o biosimilares genéricos. Y eso fue rechazado realmente por la comunidad científica y reguladora en reconocimiento de las diferencias, que hay diferencias sutiles. Obviamente, cuando observas cómo en los estados que han promulgado legislación, los 50, con respecto a los biosimilares intercambiables y la sustitución automática, se les trata como genéricos. Entonces, obviamente, las diferencias que tienes los acercaron mucho más al estándar genérico real, y eso es debido a esos datos adicionales. Entonces para mí, hay un intento de confundir un poco al decir bueno, no es un mejor biosimilar, ya sabes, un genérico o un intercambiable no es un mejor biosimilar. La FDA afirma que, por cierto, no es un mejor biosimilar, pero el problema no es si es mejor o peor. El problema es si proporcionaste o no garantías adicionales a la comunidad de médicos, farmacéuticos y pacientes de que tienes datos que te dicen algo que de otro modo no sabes de la aprobación de un biosimilar, que es lo que sucede cuando ocurren cambios. [00:15:50] Tiffany: No, absolutamente. Y abordaremos algunas preguntas que nuestra comunidad de pacientes ha enviado a medida que avancemos. Y uno de los principales problemas que escuchamos una y otra vez es que, especialmente cuando se vive con estas enfermedades de AIArthritis, muchos de nosotros hemos pasado por este ensayo y error, este agotador proceso de encontrar el tratamiento adecuado. Y tenemos esa historia, tenemos esa conexión emocional al recordar lo que fue pasar por seis meses, un año, en mi caso, fue un año y medio para encontrar la combinación de tratamiento adecuada. Así que creo que la palabra "cambio" significa algo para nosotros. Lo obtenemos en base a nuestra historia emocional, ¿verdad? Así que muchos pacientes todavía preguntan. Quiero estar tranquilo. Quiero asegurarme de que el médico se sienta seguro. Quiero asegurarme de los ingredientes que no son el ingrediente principal, estos agentes disolventes, como dijo el Dr. McKibbin, y que esta garantía, una garantía de que hay un nivel adicional de datos. Y eso es algo que los pacientes realmente han estado pidiendo. Así que, de nuevo, por eso es tan, tan importante que estemos hablando de esto ahora mismo. Así que hablamos un poco sobre todas estas definiciones diferentes, y quería preguntar específicamente también, déjenme ver aquí. Quiero asegurarme, quiero asegurarme con Michael aquí, de que ha habido pacientes que necesitan saber específicamente sobre estos intentos recientes. Y estamos diciendo que enturbian las aguas sobre el concepto de biosimilares intercambiables porque intercambiable se definió de manera diferente en otros lugares. Entonces, ¿podría usted dar su opinión un poco sobre eso? [00:17:41] Michael: Claro. Entonces, como dije, creo que desde el principio, y quiero decir, muy temprano, recuerden que nuestro primer biosimilar fue aprobado aquí en 2015. Entonces, ahora estamos en 8 años en los que hemos tenido biosimilares y obviamente biosimilares más complicados han sido aprobados durante un período de tiempo. Pero desde el principio, cuando hacíamos encuestas por toda Europa, Canadá e incluso Latinoamérica, y nos reuníamos con la gente, había este interés en la idea de biosimilares intercambiables, y un reconocimiento en diferentes lugares de que básicamente cuando entendieron que era un nivel adicional de datos que tenía valor. Al mismo tiempo, ha habido para mí, creo que usé la palabra al principio sobre la envidia de ese estándar adicional. Siempre ha habido un reconocimiento de que la FDA es el estándar de oro mundial en lo que respecta a, ya saben, aprobaciones en general. Y creo que la preocupación de escuchar a la gente directamente de la EMA, Health Canada, lo veían como algo negativo porque pensaban que, en última instancia, les enturbiaba las aguas con respecto al término intercambiable. Entonces quieren, si usas el término intercambiable y dices que todos los biosimilares son intercambiables, como un médico puede tomar un producto y cambiarlo por otro producto. Ha sido aprobado por Health Canada, EMA, FDA. Todos son intercambiables en ese sentido. Pero lo que siempre hemos dicho, y a menudo he tenido a Andy a mi lado, es que hay una diferencia entre ese término como se entiende en Europa en Canadá y Latinoamérica y Australia y los EE. UU. En los EE. UU. significa que ha pasado por estudios adicionales para demostrar cosas adicionales y eso es algo importante. Ahora bien, por cierto, no siempre requiere y la FDA lo ha dejado claro. No siempre requiere estudios de cambio, pero sí siempre requiere la demostración de lo que sería el equivalente a los estudios de cambio, en otras palabras, poder mostrar lo que sucede en el cambio en cualquier sentido. Y entonces para mí, el primer intento de enturbiar las aguas realmente comenzó con la EMA en octubre pasado, cuando emitieron una declaración, esencialmente diciendo que todos los biosimilares son intercambiables. Y luego como que redoblaron la apuesta en enero para decir, ya saben, casi como si lo hubieran puesto a comentarios públicos, pero realmente solo estaban diciendo que todos los biosimilares son intercambiables. Diría que a los pacientes interesados en saber qué significa esto, les recomiendo visitar el sitio web de la EMA. Allí encontrarán un video de aproximadamente un minuto y 50 segundos donde el director de la EMA explica qué significa ser un biosimilar intercambiable. Entenderán que no se trata de lo que estábamos hablando con respecto a los biosimilares intercambiables, sino simplemente de la posibilidad de sustituir uno por otro. Además, aclaran que en la mayoría de los países europeos, esto se realiza bajo la supervisión de un médico. No existe mucha sustitución automática en Europa, por lo que se reconoce que no se quiere que la gente crea que un biosimilar es intercambiable con otro de esa manera. Sin embargo, para nosotros en Estados Unidos, el significado es diferente. Además, ahora hay un intento a nivel estatal y federal, y hubo un proyecto de ley que estaba en el comité de ayuda que se retiró hasta septiembre para, básicamente, eliminar la capacidad de la FDA de exigir estudios de intercambio como parte de la designación de un biosimilar intercambiable. Eso es ridículo. Es decir, la idea de que, y repito, es obligatorio, significa que un fabricante aún podría presentar estudios de intercambio, pero ¿por qué lo harían si ya no se exigen estudios de intercambio y aún pueden obtener la designación de un biosimilar intercambiable? Y, por cierto, hacer esto socava por completo 50 leyes estatales que se establecieron sobre la base de que se trata de un biosimilar intercambiable. Para mí, esto es un intento de impulsar la adopción cambiando las reglas a mitad del juego, lo cual es injusto para muchas partes interesadas, incluidos los fabricantes, por cierto, que han realizado inversiones adicionales, pero, sobre todo, para las garantías que se les dieron a los pacientes, médicos y farmacéuticos cuando aceptaron la legislación. Les puedo asegurar que ningún estado habría aprobado la legislación si no hubiera incluido la palabra biosimilar intercambiable. Primero, y segundo, nos llevó cinco años conseguir el apoyo de cuatro o cinco estados. Y luego, a partir de ahí, todo se fue extendiendo porque todos se sumaron, y eran las partes interesadas iniciales, ya saben, desacuerdos sobre muchas cosas diferentes. Así que ahora básicamente están diciendo: bueno, queremos cambiar las reglas del juego. Queremos impulsar la adopción. Y la realidad es que la adopción se impulsa mediante la confianza. Y la competencia y la confianza provienen de datos adicionales que el Dr. McKibbin puede compartir con ustedes como médico y Andy puede compartir con ustedes como paciente, y la competencia es competencia. Y ciertamente parte de la competencia es una decisión de un fabricante de decir, voy a solicitar y tomar los pasos adicionales, proporcionar los datos adicionales y sé que es un juego a largo plazo porque valdrá la pena tanto para nosotros en términos de lo que podremos hacer en términos de sustitución automática, pero también más importante para la comunidad de médicos y pacientes, porque tienen esas garantías adicionales que significan que pueden dar la espalda cuando ocurre una sustitución y no preocuparse por ello siempre que se trate de un intercambiable [00:23:00] Ralph McKibbin: Solo para hacer un comentario aquí y vuelvo a lo que dije que la seguridad y demás es un proceso, no una cosa. Si miras cómo ha cambiado la atención médica, hemos agregado la voz del paciente como ejemplo, como algo prominente. Se supone que estás en juntas de toma de decisiones y comités de farmacia, etcétera, porque esas partes interesadas fueron excluidas. Ahora tenemos diversidad y equidad en la investigación, etcétera. Tiene que estar ahí. Esto para mí suena como silenciar voces para que podamos simplemente agilizarlo. Y, y eso es lo que nosotros, no estoy diciendo que tengamos que sacarlo a relucir en cada pequeña cosa, pero caramba, tengamos las discusiones, no el silencio. Y eso nos lleva de nuevo a cambiar la definición de los términos. Diferentes personas tienen diferentes definiciones de tu lado, así que me gusta el hecho de que hay esos datos, pero ese es el médico que hay en mí. Y creo que Andy habló de los pacientes, pero todos necesitamos sentarnos a la mesa. Y cuando esas leyes estatales se hicieron, eso es lo que hicimos para que se aprobaran. Todos estuvieron de acuerdo 50 estados. Eso es algo importante. Y entonces las voces estaban ahí y por qué lo estamos ignorando simplemente no tiene sentido para mí. [00:24:02] Andy: Y Tiffany, yo agregaría a eso que la comunidad de pacientes fue una parte interesada en todas estas legislaciones de 50 estados. Con frecuencia, era yo quien representaba a la comunidad de cáncer colorrectal y ASBM, pero la artritis estuvo representada con frecuencia. La dermatología estuvo representada y nosotros, las partes interesadas, la comunidad de pacientes, aceptamos esto debido al mayor nivel de escrutinio. Íbamos a decir, está bien que un no médico cambie la medicina de mi médico basándose en la promesa de más datos. Eso es todo. Y entonces todas las partes interesadas, incluida la comunidad de pacientes que aceptó esto, están siendo realmente abofeteadas por esta legislación propuesta. Saben, no sé quiénes eran estas dos personas que propusieron esto, pero ciertamente no saben más que los legisladores de 50 estados individuales que tenían necesidades únicas que, ya saben, a veces estos proyectos de ley tenían que ser adaptados de manera única. Y a veces las audiencias que se llevaron a cabo fueron de último minuto. Y tuvimos que simplemente subirnos a aviones e ir a las legislaturas estatales en los momentos más locos para lograr que esto se aprobara. Esto fueron años de trabajo. Así que ni siquiera puedo imaginar que todo eso se revierta sin ninguna buena razón. [00:25:24] Michael: Quiero decir, yo diría una cosa sobre, dijo, ¿quién es el proyecto de ley? Así que uno de los proyectos de ley es el proyecto de ley de Mike Lee, el senador Lee. El proyecto de ley se llama Ley de eliminación de la burocracia de los biosimilares. Si pueden imaginar que obtener datos adicionales se llama burocracia. Es realmente ridículo que ese sea el nombre. Y es, ya saben, de nuevo, es como si le pusieran nombre a una ley, algo para atraer a un electorado en particular, por supuesto, pero decir, y puedo decir esto como alguien que trabajó durante seis años en la oficina del secretario, que el secretario no puede requerir datos adicionales es probablemente bastante chocante para todas esas personas que estuvieron involucradas durante todos esos años para lograr que esta legislación se aprobara en 50 estados, como dijo Andy, es algo muy importante y tomó casi 10 años lograrlo y simplemente decir, no creemos que esté avanzando lo suficientemente rápido. Así que vamos a intentar acelerarlo y una de las maneras en que lo haremos es empezar a cambiar la definición real de lo que ha hecho la FDA, en lugar de decir, ahora estamos llegando a un punto en el que se están aprobando más intercambiables y simplemente obliguemos a los fabricantes a proporcionar esos datos adicionales porque entonces, una vez que lo hagan, eso es un aumento en la competencia, pero también es, ya sabes, cambiar a más personas que entran y conseguir un incentivo para que más fabricantes proporcionen más datos, para dar más garantías a los médicos y pacientes desde el principio. [00:26:52] Ralph McKibbin: Sabes, otro punto aquí, y esto es tal vez solo un comentario para las personas que están viendo esto. Todos tenemos nuestra manera de ver las cosas, pero los reguladores, los pacientes y los médicos entienden muy bien y haré eco de lo que dijo Tiffany antes cuando hablaba de su sopa inmunológica. Hay una curva de campana de la enfermedad, algunas personas son muy leves, otras son muy graves. Y cuando se aprueba un medicamento para la enfermedad de Crohn o la artritis reumatoide, etcétera, se realizan estudios, pero es un grupo limitado, cientos de personas, tal vez incluso miles, pero eso no son millones en todo el mundo. Y hay ancianos y jóvenes y diferentes afecciones, las personas con una enfermedad inmunológica tienen entre un 8% y un 10% de probabilidad de tener una segunda. Así que hay muchos factores involucrados aquí y decir que todos estos pacientes son idénticos, que son piezas de un juego, ya sabes, no, no lo son. Hay personas con múltiples necesidades y así que volvemos a esos años de intentar hacer algo bien y que se cambie sin siquiera tener ninguna opinión no es correcto. Así que solo para los reguladores que ven esto, que no entienden la atención al paciente, eso es parte del valor para las partes interesadas y por eso estamos aquí hoy para reiterarlo. Y simplemente, no hemos hablado de la voz del paciente en ese sentido. Quería mencionarlo. [00:28:04] Tiffany: Ese es un punto excelente para mencionar. Dr. McKibbin de AiArthritis, estamos muy comprometidos con ese subgrupo que una vez que un medicamento, ya sea biosimilar o de origen, llega al mercado, está diseñado en ensayos clínicos para un segmento de la población y cuando hablamos de evaluaciones de valor o cualquier cosa relacionada con el acceso, realmente tenemos que considerar lo que nos está pasando a todos. Y es por eso que cuando volvemos a todo este tema de la intercambiabilidad, nosotros, como pacientes, necesitamos entender que esto sería, es el mismo lenguaje, es la misma historia. No todos somos iguales. Somos individualizados y necesitamos tener esa seguridad de que esto es algo de lo que nuestros médicos están hablando, hay otra capa de investigación detrás de eso para que podamos sentirnos seguros porque sabemos que los que salieron en los ensayos clínicos no necesariamente nos reflejaban. Así que gracias por sacar ese punto. Andy, quería que también dieras tu opinión un poco porque, sabes, realmente has sido parte de este panorama también desde la perspectiva del paciente. Entonces, ¿hay algo que quieras agregar a toda la conversación que acaba de tener lugar? [00:29:30] Andy: Honestamente, si tomas el clip de todo lo que Michael acaba de decir y lo pones en bucle, es todo lo que dijo que estamos tan preocupados por ti. Es tan difícil. No puedo recordar la última vez que trabajé en algún tipo de legislación que llegó a los 50 estados, ya sabes, de una manera en que los pacientes estuvieron protegidos todo el tiempo y se consiguieron todas las partes interesadas. Tuvimos, recuerdo cuando no teníamos a todas las partes interesadas, Tiffany, recuerdo en los primeros días, Michael, recordarás los primeros cuatro o cinco estados. Fue una lucha con los grupos de pacientes por un lado, los pagadores por el otro. [00:30:11] Michael: Bueno, y los médicos y los farmacéuticos, Andy, ni siquiera estaban de acuerdo. [00:30:15] Andy: No, no, fue realmente, fue realmente, fue un desastre al principio. Y luego conseguimos un lenguaje en el que todos estuvieron de acuerdo en que prometeremos a los pacientes que tomen esto. Prometeremos a los médicos que lo receten y prometeremos a los que lo dispensen que si permitimos que esto suceda, tendremos niveles más altos de datos. Y, ya sabes, ¿cómo, cómo se retractan de todas esas promesas a todas esas comunidades, al médico, a los pacientes, a los pagadores, los pagadores estaban de acuerdo con esto. Está en marcha, es inimaginable. Y pasar de donde estábamos al principio, donde todos decían que esto iba a romperse, esto nos iba a romper, esto nos iba a romper, a la creación de consenso fue decir que esto tiene más sentido para los pacientes. Esto tiene más sentido para quienes lo recetan y todos estaban de acuerdo. Por ejemplo, la disposición de notificación En los primeros días, la presión del otro lado era que el farmacéutico no quería notificar a los médicos que se había producido un cambio como si hubiera ocurrido algo malo. Se produjo un cambio. No queremos notificar al médico que se ha producido un cambio. Y fue toda esta locura de esta, esta, esta percepción errónea de que notificar al médico sería malo para un paciente. Y yo estaba allí, la legislatura estatal diciendo, ¿podría alguien explicarme cómo notificar a mi médico, si soy un paciente con cáncer, que un medicamento que me recetó fue cambiado por un farmacéutico? ¿Quién no quiere que su médico sea notificado? ¿Quién no quiere que eso forme parte del expediente? Ya saben, todos estos problemas tuvieron que resolverse para vender esto a los 50 estados, y todo se redujo literalmente a, podemos confiar a un nivel más alto en que se cambie de un medicamento a otro si se están cambiando estudios realizados, si hay más datos realizados, y esa fue la promesa de todo esto en cada uno de los estados. Así que casi todos los interesados que estuvieron involucrados en este movimiento, este movimiento de una década, están temblando, estamos temblando diciendo que esto es algo político que no tiene nada que ver con los pacientes. Es en el peor interés de los pacientes, y solo esperamos que muera pronto. Esa es mi opinión sobre todo esto. [00:32:35] Michael: ¿Puedo intervenir? [00:32:36] Andy: Y hay cosas mucho más importantes que nos preocupan ahora mismo. Así que esto ni siquiera debería, ya sabes, estar en primer plano. Así que adelante, Michael. [00:32:42] Michael: Así que iba a intervenir y decir, en relación con el punto de Andy, parte de los problemas, las cosas que se hicieron como parte de los compromisos al principio con respecto a toda la idea de la sustitución automática, recuerden que es importante, creo, para los oyentes, que no estamos hablando de decir que un biosimilar es seguro y otro no. Claramente no es de eso de lo que estamos hablando. De lo que estamos hablando es de la capacidad de hacer un cambio de una receta médica sin volver al médico, eso es un cambio no dirigido por el médico. Y eso es algo que, por cierto, la mayor parte de Europa ni siquiera hace. El médico está involucrado en la mayoría de los cambios que se hacen en Europa. Así que esa es la primera cosa. Eso fue, en cierto modo, lo que hicimos aquí en los Estados Unidos. Algo así como cuando un fabricante pasa por los pasos de datos adicionales. Es un juego a largo plazo, ¿verdad? Fue un juego a largo plazo decir, vamos a ir, y no sabíamos cuando empezamos que alguna vez llegaríamos a los 50 estados. No lo sabíamos. Realmente el problema al principio con los farmacéuticos y los médicos era que los médicos querían una notificación anticipada de un cambio. No querían una notificación de 72 horas. Querían una notificación previa. Y ese fue un gran problema. Y para defender al farmacéutico en eso, era una cuestión de carga sobre cómo, ya sabes, ¿cómo es eso posible? ¿Cómo se hace eso? Tuvimos al presidente de nuestra junta asesora, el Dr. Schneider, quien es farmacéutico, testificó, es un farmacéutico de Arizona que testificó en contra de la asociación de farmacéuticos de Arizona en nombre del proyecto de ley para decir que están siendo egoístas, que necesitan ver el panorama general y créanme, eso fue algo importante para él. Entonces, la realidad es que, cuando hablamos de lo que es esto, es un interruptor no dirigido por médicos que es diferente para los pacientes. Tiffany, tú misma lo mencionaste. Andy puede hablar sobre el proceso. Al final del día, es simplemente algo que pone a los EE. UU. por delante de la mayor parte del resto del mundo, excepto aquellos países a los que realmente no les importa. Saben, como siempre digo, hay una diferencia entre Europa del Este y Europa Occidental en términos de los problemas que existen. La mayor parte de Europa Occidental tiene a los médicos involucrados. Presenté datos de una encuesta europea en 2019 que básicamente hablaba de ESMO en Barcelona específicamente mostrando que aunque la confianza es extremadamente alta con respecto a los biosimilares en Europa, en seis países de Europa Occidental, tienen un grado más de interés en tener el control de un cambio y no permitir un cambio de terceros que en los EE. UU. y eso fue bien recibido allí porque en Europa se enorgullecen de que, en su mayor parte, han permitido que los médicos participen en la toma de decisiones. Y son, ese es el mejor interés del paciente estándar. [00:35:29] Ralph McKibbin: Michael, para ampliar eso, mencionaste las encuestas de ASBM, pero si revisas las encuestas que están disponibles en el sitio web de ASBM, el nivel de preocupación de los médicos con respecto al cambio y la participación no ha disminuido a lo largo de los años en que se han realizado los estudios. Bueno, cada estudio no es exactamente igual. El universal a través de ellos es que los médicos están muy preocupados. De hecho, probablemente más preocupados que lo estaban al principio. Entonces, este es un grupo de interés importante que está muy involucrado en la atención, que todavía, después de todos estos años, dice que necesitamos estar involucrados. Y creo que esa es una voz que debe ser escuchada, esas encuestas tienen significado y deben ser examinadas por los reguladores. Correcto. [00:36:10] Tiffany: Entonces, ¿qué pueden hacer los pacientes para defender estas protecciones del paciente de este estándar de intercambiabilidad del que hemos estado hablando? [00:36:21] Michael: Bueno, creo que lo primero, Tiffany, es y solo hay varios proyectos de ley de los que estamos hablando que son realmente un ataque a esto. Está el proyecto de ley Lee. Está el proyecto de ley HELP que acaba de ser retirado. Hay un proyecto de ley estatal en Luisiana que básicamente está tratando de deshacer completamente el trabajo al decir que se puede simplemente insertar la palabra biosimilar junto con biosimilar intercambiable y eso elimina por completo el valor de un biosimilar intercambiable. Y lo que espero, y lo he estado prediciendo durante un par de años, es que empezarán a ver esto a nivel estatal. Lo mejor para su organización, sin duda lo que ASBM hará, es estar muy atentos a los proyectos de ley a medida que vayan surgiendo para asegurarnos de que recojamos firmas y preparemos cartas de oposición a esas leyes, y la realidad es que estamos del lado correcto en este asunto. Este es un intento más de impulsar la adopción y cambiar completamente las reglas. Y por cierto, el estándar fue establecido por la FDA. A la FDA les llevó años averiguar cómo proceder y, ya saben, sin sobrecargar a los fabricantes hasta el punto de que no se pudiera solicitar como biosimilar intercambiable. Y ahora están ganando impulso en ese sentido. Entonces, ¿por qué cambiar todo eso ahora? Esa es la parte extraña. Se trata estrictamente de la adopción. Y, francamente, creo que empezó con la declaración de la EMA en octubre pasado y en enero, cuando intentaban que esa declaración tuviera ramificaciones aquí en los EE. UU., no solo para Europa. Básicamente, decían que creían que todos los biosimilares eran intercambiables, pero en realidad es una palabra, solo están jugando con las palabras. Porque, de nuevo, si miran lo que dice la EMA al respecto en ese video, no tiene nada que ver con lo que estamos hablando. Tiene que ver con si el Dr. McKibbin puede cambiar a un paciente, él está a cargo, ¿puede cambiar a un paciente? Y ciertamente sabe que puede. Pero quiere estar involucrado. [00:38:18] Ralph McKibbin: Saben, otra cosa sobre estar involucrado en este proceso de defensa es que no hemos hablado de los administradores de beneficios farmacéuticos. A diferencia de Europa, donde tal vez tengan un contrato único, etc., aquí tenemos múltiples pagadores y hay una iniciativa, por ejemplo, en Pensilvania ahora tenemos proyectos de ley para la transparencia y la auditoría de los administradores de beneficios farmacéuticos y la contratación para que puedan ver lo que está sucediendo porque ¿de qué estamos hablando aquí? Queremos cambiar a un biosimilar porque supuestamente va a ahorrar dinero, pero ¿ahorrar dinero a quién, o es aumentar las ganancias, etcétera? Queremos transparencia en el proceso para que todas las partes interesadas puedan ver los datos y decir, bueno, hagámoslo de la manera correcta con estos datos. Y cuando tienes aseguradoras y compañías de seguros que no revelan lo que están haciendo o cómo toman decisiones, es importante. Así que solo diría eso. Los pacientes necesitan abogar como en Pensilvania. Tenemos estas leyes de transparencia para los administradores de beneficios farmacéuticos porque el administrador de beneficios farmacéuticos a menudo ahora es dueño de la compañía de seguros, etcétera. Y por lo tanto, las decisiones farmacéuticas y terapéuticas son mucho más complicadas aquí en comparación con, digamos, un contrato de pagador único como en la UE, donde se elige el mejor contrato. Aquí es un poco más complicado, y necesitamos esa transparencia y defensa. Así que yo diría, ¿qué haces? Sé la rueda que chirría y haz oír tu voz a través de decisiones como esta y tu organización. [00:39:45] Tiffany: Absolutamente. Andy, ¿lo hiciste? Oh, lo siento. Adelante, Michael. [00:39:49] Michael: Solo una cosa más que quería señalar es que mencioné al principio cómo la UE, la EMA y Health Canada estaban, uso la palabra envidiosos, pero básicamente estaban viendo la idea de un biosimilar intercambiable y diciendo que esto complica las cosas para nosotros. Lo que no mencioné es que también me reuní con el Departamento de Salud en Australia que está teniendo sus propios desafíos en torno a la sustitución automática. Y cuando comenzaron a permitir la sustitución automática, pero para asegurar a la comunidad de pacientes y médicos, permitieron que los médicos optaran por no participar, pensando que el médico no optaría por no participar, es decir, marcar una casilla y decir básicamente, no sustituir. Y más del 95% de ellos marcaron la casilla. Dieron el paso adicional de no sustituir. Y eso fue debido a la falta de datos y confianza. Cuando, cuando me reuní con el departamento de salud y nos reunimos con la organización de reumatología en Australia, que realmente estaba liderando la oposición a este concepto de sustitución automática. Les dije, les hablé sobre, ya saben, como ex regulador, la idea de biosimilares intercambiables. Y dije que no hay razón por la que Australia no pueda simplemente decir, aceptaremos todos los biosimilares intercambiables que sean aprobados por la FDA como intercambiables aquí para básicamente ayudar a acelerar los problemas que estaban teniendo y esa idea les gusta. Ahora, no han actuado al respecto. Así que no quiero exagerar, pero definitivamente y eso es porque es una gran dificultad poder hacer eso. Pero en términos de hablar conceptualmente sobre ello, entendieron que el rechazo de las partes interesadas en Australia, que está bien documentado, se debía a esos datos adicionales, y reconocieron el valor de un biosimilar intercambiable, y que si tuvieran algo similar allí, estarían mucho más avanzados, y les llevó años realmente empezar a impulsarlo y lograr niveles de sustitución allí debido a la oposición de los médicos y pacientes en Australia. [00:41:50] Tiffany: Gracias por eso. Andy, ¿querías añadir algo también desde la perspectiva del paciente o cosas que todos ustedes están haciendo a las que podamos unirnos colectivamente también? [00:41:59] Andy: Sabes, simplemente haciendo conexión con lo que dijo Michael en el asunto de Australia, por lo que recuerdo, ¿no hicieron, creo que se llamó un azote, Michael, donde los médicos básicamente se rebelaron, no? Y no tuvieron adopción de biosimilares. Escribían, no sustituir, ¿verdad?, en cada receta. [00:42:21] Michael: Y esas decisiones fueron impulsadas por proyecciones presupuestarias que habían prometido ahorros en su presupuesto. Y no se materializaron porque, de nuevo, la imagen era, bueno, vamos a dejar que los médicos opten por no participar si quieren, y eso les dará la seguridad de que están involucrados en la decisión. Nunca esperaron que los médicos al nivel que lo harían, tomarían ese paso adicional. Pensaron que si los obligaban a hacer algo adicional, simplemente lo dejarían pasar y se sustituiría automáticamente. No sucedió. La sustitución se produjo a un nivel inferior al 5%, lo que significa que los médicos se sintieron muy fuertes al respecto. Y de nuevo, volvemos a que toda esta conversación trata de intentar avanzar en todo el paradigma de los biosimilares. Tenemos ventajas que están incorporadas, en los EE. UU. En la previsión del Congreso, cuando le dieron a la FDA la capacidad en el tiempo que le tomó a la FDA hacer bien para determinar qué datos adicionales no demasiado. Literalmente, se trata de una situación en la que dijeron que no querían sobrecargar a nadie porque querían asegurarse de que se aprobaran, ya que eso tiene un valor. Pero también querían dar garantías. Así que estamos por delante del resto del mundo en lo que respecta al valor de un biosimilar intercambiable. Y notarán que los únicos intentos de socavar esto no provienen de los reguladores. Provienen de los legisladores que están centrados en los presupuestos. No están centrados en las políticas. No están centrados, no tienen ninguna comprensión de cómo se llevó a cabo el proceso que todos hemos estado describiendo y los años que tomó obtener los acuerdos que se lograron. Y en realidad es una completa falta de respeto hacia el paciente, el médico, el farmacéutico, todas las partes interesadas que participaron en esta conversación porque fueron años de negociación para decir, de acuerdo, quiero esto, pero aceptaré aquello y avancemos. Y el impulso realmente comenzó a crecer. Y ahora están saliendo los intercambiables. Yo, yo simplemente encuentro increíble que ustedes, saben, yo, yo no, ni siquiera puedo encontrar un valor en hacerlo más que básicamente para simplemente saltarse el sistema actual y decir, ¿saben qué? Creemos que la sustitución automática es una gran idea y realmente no nos importa lo que se está sustituyendo automáticamente. [00:44:31] Tiffany: Muy bien. Bueno, vamos a, vamos a pasar a algunas preguntas de pacientes que se enviaron y entrelazar la conversación que estamos teniendo para responderlas porque verán a medida que hago esas preguntas, todo esto es muy, muy relacionado con la conversación que estamos teniendo. Entonces, una de las preguntas que llegó anteriormente fue cuáles son las probabilidades de falla en el biológico original si falla el biosimilar y vuelve al original, querían saber qué estudios se estaban haciendo al respecto. Y la razón por la que esta pregunta en particular, que se envió en varios formatos diferentes es importante es porque realmente está expresando la preocupación del paciente por los datos para entender, ¿esto va a funcionar para mí? Entonces, Dr. McKibbin, ¿podría usted tal vez compartir sus experiencias con el cambio no médico y la garantía o lo que esta intercambiabilidad significa para los pacientes que hacen esta pregunta en particular? [00:45:34] Ralph McKibbin: Entonces, ¿se han hecho estudios sobre el cambio? Sí, tienden a ser pequeños. Permítame retroceder y decir que cuando se presenta o crea un biosimilar, se hacen estudios que muestran, usaré ejemplos concretos, que funciona para la enfermedad de Crohn o la artritis reumatoide de la misma manera, y luego extrapolan que funcionará para todas las demás, y no necesariamente se estudian para esas otras enfermedades. Y entonces, han hecho algunos pequeños estudios de cambio en diferentes lugares, y hay una tasa de fondo de fracaso, pero hay una tasa de fracaso de todos modos. Las personas que han estado tomando un medicamento durante años a veces, ya sabe, deja de funcionar. Entonces no hay una tasa de fracaso más alta. Pero, anecdóticamente, puedo decir que he tenido cuatro pacientes que estuvieron estables durante años y que este año no respondieron a sus biosimilares cuando se les cambió automáticamente. No automáticamente. No debería decir que cuando se les cambió y aceptaron el cambio, pero eran medicamentos de infusión. Así que no hay datos disponibles. No tenemos registros. Eso fue una de las cosas que los médicos habían defendido, que al menos podríamos hacer algo posterior a la comercialización y hacer registros, pero estos datos realmente no existen y tienden a ser aislados. Por ejemplo, podrían hacer uno en Escandinavia, Noruega o algo así. Y eso no incluye a todos los grupos de pacientes, ni a todas las edades y grupos raciales, etc. Así que los datos no son universales. No hay macrodatos y, por lo tanto, sigue siendo una preocupación constante. Pero creo que inherentemente creemos que los biosimilares funcionan, y funcionan, y tenemos cierto nivel de confianza en ellos. Pero no, no hay estudios en curso para mantener esto en el futuro. ¿Eso responde a tu pregunta? Creo que, [00:47:16] Tiffany: Sí, lo hace. [00:47:17] Michael: Y Tiffany, ¿puedo, puedo agregar algo a eso? Porque la expresión que uso cuando voy por ahí como ex regulador en reuniones con médicos y luego con reguladores es que la ausencia de datos no son datos. Y ese es realmente el desafío en torno a los biosimilares. Ha sido por parte de aquellos que dicen, muéstrenme datos que demuestren que hay fallas. Muéstrenme datos que demuestren que hay eventos adversos. Muéstrenme datos de lo que sea. Y entonces nuestra respuesta siempre ha sido que la ausencia de datos no son datos. Es lo mismo, es, sigue siendo una ausencia de datos. Por eso los biosimilares intercambiables son tan útiles para los médicos porque eso es realmente la presencia de datos, ¿verdad? Y otra cosa que mencionó, el Dr. McKibbin mencionó, tuvimos una reunión en Canadá donde un regulador noruego presentó a este grupo en Ottawa y habló sobre el hecho de que cuando se hizo el sistema de licitación en Noruega, le preguntaron al ganador de la licitación. Entonces ganan la licitación y ahora tienen todo el mercado y les preguntaron, bueno, ¿pueden proporcionar datos como resultado de ganar la licitación? Y ellos dijeron, bueno, el fabricante dijo que no. Y lo que le dije al regulador es por qué esa no es una condición previa que si usted gana la licitación, proporcione los datos que debería ser una condición para ganar la licitación, porque me llamó la atención durante años, uno pensaría que habría muchos incentivos para que múltiples fabricantes estuvieran a estas alturas, ya que tendríamos muchos datos. Si se recopilara una gran cantidad de datos que se podrían proporcionar, y en cambio sigue siendo este esquivo "muéstrenme que hay datos para probar lo contrario", en lugar de que podrían haber recopilado solo en los Estados Unidos, ocho años de datos sobre el uso de biosimilares. [00:48:55] Ralph McKibbin: Una de las cosas sobre el cambio es que siempre miramos el costo de la farmacia. Pero si miras los estudios de efectos adversos, es el costo para el sistema. Así que se ha demostrado que el cambio no médico aumenta los costos, las hospitalizaciones, los eventos adversos, etcétera, no necesariamente cambia las cifras de la farmacia. Y entonces cuando licitan estos contratos dicen que podemos ahorrarle dinero en la farmacia o en el costo de los medicamentos, pero no llevan los datos al otro lado y le muestran que los costos del sistema son más altos. Pero esos estudios se han hecho. Fui autor principal de un informe técnico para la Coalición Nacional de Enfermedades Digestivas, donde revisamos el cambio no médico y cómo estaban presentes los efectos adversos. Así que los datos están ahí, y estoy de acuerdo con Michael, debería estarlo, especialmente en un país donde tienes uno, todos están en lo mismo, hay macrodatos, vaya, ¿no sería un servicio para el mundo mostrar si está funcionando o no? [00:49:48] Tiffany: Absolutamente. Una de las cosas que también quería vincular, fue una pregunta de un paciente, y realmente es relevante para toda esta intercambiabilidad. En retrospectiva, preguntaron, y usted había aludido a esto, Dr. McKibbin, al principio, que una de las principales cosas que preocupan a los pacientes y por qué tendrían más confianza con algo que es intercambiable es que les preocupan los aditivos. Les preocupa cómo se formularon las cosas y quieren saber, ¿tienen que preocuparse por esto con los biosimilares, especialmente si van a cambiar sin, sin que sus médicos digan, sí, creo que este paciente debería cambiar, especialmente si tiene antecedentes de tener reacciones? [00:50:33] Ralph McKibbin: Entonces hay problemas definitivos ahí y adalineumab, es un inyectable que se usa para Crohn, artritis reumatoide, etcétera. E inicialmente tenía citrato, ácido cítrico, que ardía cuando se inyectaba. Desde entonces han sacado una formulación sin citrato, que es mucho mejor tolerada, pero hay biosimilares que contienen ácido cítrico. Y la gente no, ya sabes, el mejor medicamento es el que usas. Y si hay dolor con la inyección e hinchazón, la gente puede no querer usarlo. Además, en el caso de los inyectables, las jeringas en sí, los autoinyectores pueden no ser los mismos. Así que si tienes artritis severa, puede que no puedas usarlo. Así que esos también son factores reales. No es solo el ingrediente activo. Y tal vez este sea el momento de hablar sobre los datos oftalmológicos, la autosustitución en Canadá. Pero los oftalmólogos apenas están comenzando a usar medicamentos biológicos, y los inyectan directamente en el ojo, y algunos de los biosimilares tienen agentes disolventes, o excipientes, que es la palabra clave, pero puede que ni siquiera estén aprobados para su uso en el ojo, y entonces se les dice que usen un biosimilar, pero los ingredientes que contiene no están aprobados para uso ocular, y por lo tanto tienen muchas preocupaciones, y nuestra encuesta de la ASBM muestra que hay un alto nivel de preocupación, similar a todos los demás grupos de médicos sobre poder negar, etcétera. Entonces, ¿es una preocupación exagerada? No. Quiero decir, creo que la gente ha usado estos, los excipientes utilizados en los biosimilares en su mayoría funcionan. Sin embargo, vuelvo a lo que dije sobre la celiaquía. A veces hay algo a lo que se puede reaccionar. Recuerden, si miran esa curva de campana, las personas en el extremo leve no tienen ninguna opinión en su mayoría. Creo que, ya saben, esto no les molesta. Son las personas en el extremo superior que son las más complicadas, pero también las más caras, las que están impulsando esto, y necesitan hacer oír su voz. Entonces, sí, puede tener reacciones adversas. Y debe ser para eso que trabaje con su médico, ya sabe, y, y puede que ni siquiera sepamos qué hay allí, pero sabemos que si ha tenido problemas que querríamos cambiarlo de nuevo, etc. Entonces son los pacientes complicados de alto nivel los que deberían tener la mayor preocupación. No creo que ansiedad. Pero preocupación, ya sabe, la rueda que chirría es la que recibe aceite y hable. [00:52:52] Tiffany: Entonces estamos en el tiempo y terminando. Así que quería volver a ponerlo sobre la mesa y preguntarles a cada uno de ustedes, si hay una conclusión muy importante que les gustaría concluir aquí y una especie de resumen de lo que nuestra audiencia realmente necesita entender, ¿cuál sería? Dr. McKibbin, ¿le gustaría comenzar? [00:53:14] Ralph McKibbin: Bueno, creo que poniéndome mis diferentes sombreros. Creo que mi conclusión es hablar y ser parte del proceso de toma de decisiones. Hablamos sobre las leyes que se aprueban, las partes interesadas y la representación. Hay datos disponibles, y esa fue una de las razones por las que se escribió el informe técnico de la Coalición Nacional de Enfermedades Digestivas. La gente se queja de las cosas, pero uno siente que tal vez solo se está quejando, y el hecho es que hay datos. Así que siempre dije que si lo pensaran como un cómic, hay texto e ilustraciones, y las historias de los pacientes son las ilustraciones de los puntos que estamos planteando, y eso es lo que influye en nuestros legisladores, etc. Así que hablen, aboguen, difundan el mensaje, consigan más programas y luego envíen enlaces a sus representantes. Creo que, creo que, saben, no podemos ser solo defensores de nosotros mismos. Ese es mi mensaje. [00:54:04] Tiffany: Muy bien. Gracias por eso. ¿Michael? [00:54:07] Michael: Viendo toda esta conversación y la mayor parte de ella centrada en los biosimilares intercambiables, si no está roto, no lo arregles es algo que yo diría al respecto. La realidad es que hubo mucha sabiduría en la creación del biosimilar intercambiable. Hubo mucho trabajo para desarrollar a partir de esa sabiduría y esa creación, y eso es a nivel estatal. Y realmente no hay ninguna ventaja que se pueda ver en cambiar el sistema más allá de simplemente atajarlo. Y entonces desde mi perspectiva, ya sabes, como ex regulador y habiendo trabajado en el Capitolio, solo porque alguien esté tratando de aprobar algo no significa que sea una buena idea. Y solo diría que con respecto a los tipos de proyectos de ley de los que estamos hablando, ya sea el proyecto de ley de Luisiana. Ya sean los dos proyectos de ley federales, son intentos de básicamente eludir un proceso que tenía un objetivo en mente, y están tratando de hacerlo por una razón completamente diferente. El objetivo de establecer biosimilares intercambiables era brindar a múltiples partes interesadas, fabricantes, la oportunidad de invertir más, y con suerte, esto daría frutos en términos de las garantías que obtendrían, lo que resultaría en una mayor cuota de mercado, lo que resultaría en su capacidad para comercializar su producto, francamente, como un producto que es, es decir, ya saben, volviendo a esta conversación sobre si es mejor o no mejor, eso depende del consumidor. Y en algunos aspectos, han decidido, al aprobar legislación en 50 estados, tratarlo de manera diferente. Así que no se trata de mejor o peor en cuanto a la eficacia y la seguridad. Esos son otros temas. Pero con respecto a las garantías necesarias que permiten al Dr. McKibbin tratar a otro paciente y no preocuparse por lo que le sucedió a ese paciente, sabiendo que ya ha dado su aprobación al proceso, es realmente importante y no debería cambiarse. Y en ASBM haremos todo lo posible para asegurarnos de que no se cambie. [00:56:00] Tiffany: Muy bien. Gracias por eso. ¿Andy? [00:56:03] Andy: Bueno, de nuevo, todo se ha dicho antes que yo. Está perfectamente dicho. Así que no hay nada que añadir, excepto que diría que añadir algo no está roto, no lo arregles, como dijo Michael, no hay ningún problema ahí fuera. No hay ningún problema urgente que esta legislación esté abordando. La experiencia de los biosimilares en EE. UU. hasta ahora ha sido una historia de éxito en todos los aspectos. Probablemente estamos superando a Europa, que tenía una década de experiencia antes que nosotros. Cuando lo hagas, no sé, Michael, puede que tengas estos datos, ya sabes, de memoria, pero sé que he visto los datos presentados de la historia de éxito de EE. UU. con el número de biosimilares que se han aprobado y el tiempo que los biosimilares han estado aquí en EE. UU., estamos superando a Europa en términos de aprobación en ese período de tiempo. Y la proyección es que vamos a superar a Europa muy rápidamente. Es una historia de éxito en todos los aspectos. [00:57:08] Tiffany: Bueno, para concluir, como ven, hay mucho de qué hablar aquí. Y por eso continuaremos las conversaciones de muchas maneras. Así que nos aseguraremos de que todos los enlaces que mencionamos o en asociación con los grupos que están presentando aquí son parte de nuestro panel de hoy definitivamente se incluirán y el seminario web de IRA que fue el otro día cuando esa grabación esté disponible también la tendremos y asistí a él, así que puedo dar fe de que fue muy informativo. Queremos asegurarnos de que la conversación no termine aquí. Así que siempre pueden continuar esta conversación a medida que publiquemos sobre este episodio en todos nuestros canales de redes sociales, que es @IFaiArthritis. Así que está en todos ellos lo mismo. También pueden, si desean enviar sus preguntas, inquietudes, comentarios, pueden ir a AiArthritis.org/biosimilars y y tenemos una línea directa allí mismo. Solo presionen el botón y tendrán pacientes al otro lado que están leyendo eso. Y mientras están ahí, también pueden suscribirse a nuestro boletín informativo y marcar la casilla de defensa para que podamos darles seguimiento a todos estos esfuerzos que realizaremos para asegurarnos de que su voz sea escuchada. Y mientras están ahí también, pueden encontrar este y todos nuestros episodios y videos 360 en nuestro sitio web. Así que gracias a todos nuestros invitados de hoy. Y como dije, la conversación no termina solo porque este episodio termine. Así que gracias a todos por acompañarnos. Hasta la próxima, gracias por venir. [00:58:45] Ralph McKibbin: Gracias, Tiffany. [00:58:46] Michael: Gracias. AiArthritis Voices 360 es producido por la Fundación Internacional para la Artritis Autoinmune y Autoinflamatoria. Encuéntrenos en la web en www.AiArthritis.Org. Además, asegúrense de suscribirse a este podcast. Y manténganse al día con las últimas noticias y eventos de AiArthritis. Introducción